REKOMENDACJE ZESPOŁU dotyczące regulacji związanych z ochroną zarodka ludzkiego, dawstwa gamet, wspomaganej prokreacji i klonowania terapeutycznego Skład zespołu, obserwatorzy i eksperci » 1. Pluralistyczny charakter składu Zespołu znalazł najwyraźniejszy wyraz w toku prac nad problematyką ochrony zarodka ludzkiego, dawstwa gamet i wspomaganej prokreacji (zapłodnienia in vitro). Ze względu na moralną i społeczną złożoność tej materii członkowie Zespołu podjęli decyzję, by w powyższych kwestiach nie przeprowadzać głosowań, a jedynie zaprezentować Premierowi alternatywne rekomendacje. Kierując się zasadą dążenia do konsensu i kompromisu, Zespół zgodnie stwierdza, że: a) zagadnienia związane z wspomaganą prokreacją wymagają regulacji ustawowych b) procedury wspomaganej prokreacji mogą być wykonywane jedynie w ośrodkach, które uzyskały odpowiednią licencję c) działalność tych ośrodków powinna być poddana nadzorowi i kontroli ze strony centralnego podmiotu (ewentualnie podmiotów) powołanego na mocy ustawy d) należy zakazać tworzenia zarodka z gamet ludzkich dla celów naukowych e) należy zakazać ingerencji w linię komórek rozrodczych człowieka f) należy zakazać handlu zarodkami ludzkimi oraz gametami g) należy wprowadzić odpowiednie sankcje związane z powyższymi zakazami 2. W pozostałych kwestiach Zespół nie uzgodnił stanowiska. Najpoważniejsze kontrowersje dotyczyły następujących zagadnień: a) dostępu do procedury wspomaganej prokreacji (w toku debat sformułowano trzy stanowiska: procedura powinna być dostępna tylko dla małżeństw; procedura powinna być dostępna dla wszystkich par, które wspólnie przejdą cykl leczenia niepłodności; procedura powinna być dostępna także dla osób samotnych) b) dopuszczalności lub zakazu tworzenia zarodków nadliczbowych c) dopuszczalności lub zakazu diagnostyki preimplantacyjnej d) dopuszczalności lub zakazu sztucznego zapłodnienia o charakterze alogenicznym (z użyciem komórek rozrodczych dawców trzecich) 3. W związku z występującymi w ramach Zespołu rozbieżnościami stanowisk podjęto decyzję o powołaniu dwóch grup redakcyjnych (pod kierownictwem prof. W. Wróbla i prof. E. Zielińskiej), które sformułowały odrębne rekomendacje (załącznik 19 i załącznik 20). Zdanie odrębne, będące próbą uzgodnienia dwu wzmiankowanych powyżej rekomendacji przedstawił prof. K. Marczewski (załącznik 21). Ponadto grupa pięciu członków Zespołu przekazała na ręce Przewodniczącego wspólne „Stanowisko w sprawie ratyfikacji Konwencji Bioetycznej” (załącznik 22). 4. W odniesieniu do klonowania z udziałem komórek ludzkich Zespół jednomyślnie opowiedział się za wprowadzeniem zakazu klonowania reprodukcyjnego. Zespół nie uzgodnił stanowiska w sprawie dopuszczalności klonowania terapeutycznego. W odpowiedzi na pytanie: „Czy prawnie dopuszczalne powinno być klonowanie w celach terapeutycznych, w trakcie którego powstaje ludzki zarodek (ludzka komórka o charakterze totipotentnym)?” oddano następujące głosy: 3 tak, 9 nie, 2 wstrzymujące (dwóch członków Zespołu opowiedziało się za wprowadzeniem moratorium - czasowego zawieszenia dopuszczalności). Analogiczne stanowisko zajęli członkowie Zespołu w kwestii dopuszczalności wykorzystania w krajowym lecznictwie wyników badań nad klonowaniem terapeutycznym przeprowadzonych za granicą i o potwierdzonej skuteczności terapii, przy czym jedna z osób opowiadających się za zakazem klonowania terapeutycznego opowiedziała się jednocześnie za dopuszczalnością wykorzystywania wspomnianych wyżej wyników badań dla celów leczniczych. Załącznik 19. - Założenia regulacji prawnych dotyczących wspomaganego rodzicielstwa 1. Procedura wspomaganego rodzicielstwa (rozrodczości) powinna być traktowana jako procedura wyjątkowa. 2. Zarodek jest istotą ludzką i przysługuje mu ochrona. Wyklucza to działania, które w efekcie prowadzić mogą do zniszczenia zarodka, a także wykorzystywanie go w innych celach niż wspomagane rodzicielstwo (implantacja). 3. Dopuszczalność podejmowania procedur wspomaganej prokreacji i tworzenia zarodka in vitro w pierwszym rzędzie musi uwzględniać dobro rozwijającego się dziecka. Dlatego przesłanki dopuszczalności procedur wspomaganej prokreacji muszą gwarantować poszanowanie praw dziecka w przyszłości i uwzględniać jego przyszła sytuację – zarówno psychiczną, społeczną, jak i prawną. 4. Biorąc pod uwagę powyższe założenia przyszłe ustawodawstwo powinno dopuszczać sztuczne zapłodnienie wyłącznie o charakterze homologicznym (w stosunku do dawców gamet). W chwili przystąpienia do procedury dawcy gamet powinni być minimum od trzech lat małżeństwem (to okres, w którym można w sposób uzasadniony twierdzić, że rozpoznano problemy z naturalną prokreacją. Warunkiem przystąpienia do procedury wspomaganej prokreacji powinno być w związku z tym wcześniejsze wyczerpanie innych procedur terapeutycznych. 3-letni minimalny okres pozwala ponadto uniknąć „małżeństw” na próbę, co zwiększa gwarancje dla przyszłego dziecka. 5. Dopuszczalne byłoby zapłodnienie tylko jednej komórki jajowej w celu implantacji (nie byłoby dopuszczalne tworzenie zarodków zapasowych ani też implantowanie więcej niż jednego zarodka). Nie byłoby natomiast ograniczenia w ilości pobieranych gamet, w tym w szczególności komórek jajowych w jednym cyklu. Komórki jajowe mogą być obecnie poddawane mrożeniu, w celu ich ewentualnego wykorzystania w dodatkowej fazie procedury wspomaganej rozrodczości. Chroni to kobietę przed koniecznością poddania się kolejnej stymulacji hormonalnej. Niedopuszczalne byłoby celowe zamrożenie zarodka bez uzasadnienia związanego z procedurą implantacji. 6. W chwili dokonania zapłodnienia małżeństwo musi istnieć, choć nie jest to już warunkiem implantacji (z uwagi na dobro dziecka ważniejsze jest w tym momencie doprowadzenie implantacji). Matka może po zapłodnieniu odmówić implantacji. Implantacja może także okazać się niemożliwa z innych przyczyn (zdrowie kobiety). Wówczas zarodek podlegałby zamrożeniu. 7. Możliwość wszczęcia procedury implantacyjnej ograniczona byłaby wiekiem kobiety (45 lat) oraz indywidualnymi predyspozycjami medycznymi (zdolność rozwoju zarodka w organizmie matki). Z ważnych względów sąd mógłby wyrazić zgodę na implantację powyżej tego wieku, kierując się ważnymi względami z uwagi na dobro dziecka, o ile nie ma przeciwwskazań medycznych. Dobre rokowania skutecznej implantacji powinny być decydujące dla dopuszczenia do procesu. Powyżej 45 lat zgodę na uczestnictwo kobiety w procesie wydawałby sąd po uwzględnieniu opinii lekarskich dot. zdrowia. 8. Niedopuszczalne byłoby zapłodnienie po śmierci męża ani też pobranie gamet ex mortuo. 9. Po rozpoczęciu procedury wspomaganej prokreacji i po pobraniu gamet mężczyzna w każdym czasie może wycofać zgodę na zapłodnienie pobranymi od niego gametami (do momentu zapłodnienia). Zgoda wyrażona w czasie rozpoczęcia procedury jest skuteczna, chyba że nastąpi jej formalne wycofanie. 10. Niedopuszczalne byłoby niszczenie zamrożonych zarodków. Konieczne byłoby wprowadzenie systemu trwałego przechowywania zarodków – do czasu wprowadzenia empirycznie sprawdzalnego systemu braku szans przeżycia. Koszty przechowywania – obowiązek przechowywania zarodków niemplantowanych (zamrożonych) spoczywałby na ośrodku prowadzącym procedury wspomaganej prokreacji. Warunkiem uzyskania koncesji na prowadzenie tych procedur byłoby wyrażenie zgody (obowiązek) ewentualnego przejęcia zarodków i dokumentacji przechowywanych w innym ośrodku, który na skutek likwidacji lub utraty koncesji nie mógłby dalej funkcjonować. Dopuszczalna byłaby możliwość umownego obciążenia rodziców w sposób nieuzasadniony odmawiających implantacji zryczałtowanymi kosztami przechowywania zarodków. Należałoby wprowadzić obowiązek ubezpieczenia działalności ośrodka pozwalającego na finansowanie przechowywania zarodków w przypadku trudności o charakterze majątkowym. 11. W przypadku definitywnej odmowy matki biologicznej na implantację lub upływu określonego terminu do wyrażenia takiej zgody możliwe byłoby przekazanie zarodka innej parze (adopcyjnej). W szczególności w ciągu trzech lat od zapłodnienia (w przypadku braku implantacji) sąd z mógłby wszcząć procedurę przekazania zarodka mimo braku formalnej odmowy. Byłby to wyjątek od zasady jedynie homologicznej sztucznej prokreacji, podyktowany wszakże względem na dobro dziecka. 12. Zgodę na implantację zarodka innej parze mógłby wyrazić sąd (podobnie jak w przypadku adopcji). Rodzice biologiczni nie mogliby decydować o wyborze pary otrzymującej zarodek. Sąd podejmowałby decyzję o przekazaniu zarodka kierując się przede wszystkim kolejnością rejestracji w programie adopcyjnym, uwzględniając wszakże odstępstwa od tej kolejności uzasadnione dobrem dziecka (wynikające z dostępnych informacji o dawcach gamet). Sąd w ograniczonym zakresie dysponowałby danymi o dawcach. Biorcy nie mieliby prawa do poznania tożsamości genetycznej zarodka (poza sytuacjami wyjątkowymi o charakterze zdrowotnym – zagrożenie chorobami dziedzicznymi). Wykluczona jest możliwość badań genetycznych samego zarodka. 13. Po wszczęciu procedury sądowej sąd orzekałby o przekazaniu praw rodzicielskich na rzecz rodziców adopcyjnych. 14. Kwestie filiacyjne oraz kwestie dotyczące decyzji w sprawach zarodka (embrionu) będą uregulowane w formie przepisów szczególnych.

15. Konieczne byłoby wprowadzenie przepisu szczególnego uzależniającego od zgody rodziców biologicznych wszelkie decyzje co do ingerencji w zarodek oraz udostępniania danych dotyczących zarodka, w tym danych genetycznych, a także dostępu do dokumentacji medycznej dotyczącej działań podejmowanych wobec zarodka (chyba że wszczęto by procedurę adopcyjną). 16. Materiał genetyczny (gamety) powinien podlegać rejestracji w zakresie danych dawców. W przypadku pobranych gamet – w razie śmierci jednego z dawców – podlegałyby one zniszczeniu. Dopuszczalne byłoby przeznaczenie gamet przez dawców na cele badawcze. Dopuszczalność diagnostyki preimplantacyjnej przewidziana byłaby wyłącznie w zakresie materiału genetycznego, a nie zarodka, z zastrzeżeniem, że musi istnieć wysokie ryzyko wystąpienia wady genetycznej (przesłanka z ustawy z 1993 r. w pierwotnej wersji). 17. System rejestracji dawców gamet powiązany byłby z oświadczeniem równoznacznym ze zrzeczeniem się prawa do zaprzeczenia ojcostwa i macierzyństwa. Dawcom biologicznym – z założenia małżonkom – przysługiwałoby prawo podejmowania decyzji co do działań medycznych podejmowanych wobec zarodka. 18. Dziecko po ukończeniu 18 roku życia miałoby prawo poznać swoją tożsamość biologiczną (genetyczną) przez dostęp do rejestru. Dopuszczalne byłoby także zaprzeczenie ojcostwa i macierzyństwa przez dziecko. 19. Wykluczone byłoby powództwo o zaprzeczenie macierzyństwa lub ojcostwa ze strony rodziców. 20. Należy przyjąć dwa odrębne reżimy administracyjne: a. w odniesieniu do gamet - możliwość ich zamrażania i przechowywania oraz przeznaczania na cele badawcze przez dawców; Ograniczenia: - obowiązek niszczenia po upływie określonego okresu według procedury sprawdzającej; - zawsze obowiązek niszczenia w przypadku śmierci dawcy; - zakaz handlu gametami i przekazywania ich innej osobie w celu podjęcia działań w zakresie wspomaganej rozrodczości. b. zakaz zamrażania zarodków – chyba że w sytuacji konieczności (odmowa lub czasowa niemożność implantowania); W przypadku zamrożenia zakaz niszczenia zarodków z obowiązkiem ich przechowywania aż do czasu stwierdzenia braku możliwości podjęcia przez te zarodki funkcji życiowych (stwierdzenie śmierci zarodka). c. zakaz przekazywania i wykorzystywania zarodka na inne cele niż implantacja. 21. Ośrodki wspomaganej prokreacji co do zasady działałyby na podstawie ustawy o zakładach opieki zdrowotnej oraz licencji uzyskiwanej od Ministra Zdrowia. 22. Podmiot zewnętrzny (Minister Zdrowia) określałby dopuszczalne procedury wspomaganej rozrodczości w ramach zasad określonych w ustawie. 23. Minister Zdrowia w formie rozporządzenia określiłby sposób przechowywania danych i rejestrów. Konieczne jest określenie zakresu gromadzonych danych. 24. Konieczne jest wprowadzenie rejestru przechowywanych zarodków (dla procedur adopcyjnych) oraz centralnej instytucji kontrolującej (nadzorującej) działalność ośrodków wspomaganej prokreacji. (Należy rozważyć przekazanie tych kompetencji specjalnemu organowi administracji centralnej, którym mógłby być Sekretarz lub członek Polskiej Rady Bioetycznej). Regulacje karne i administracyjne: 1. Wprowadzenie odpowiedzialności karnej za niszczenie embrionów (konsekwencja nakazu przechowywania embrionów). 2. Sankcja (pewnie o charakterze administracyjnym i zawodowym) za naruszenie zakazu tworzenia embrionów dodatkowych. 3. Sankcja za naruszenie integralności embrionu i przeprowadzanie niedozwolonej diagnostyki preimplantacyjnej. 4. Sankcja za naruszenie zakazu klonowania, tworzenia hybryd, niedopuszczalnego łączenia zwierzęcego i ludzkiego materiału genetycznego. 5. Sankcja za przeprowadzenie sztucznego zapłodnienia w warunkach heterologicznych. 6. Sankcja za nieprawidłowe prowadzenie rejestru i dokumentacji medycznej. 7. Sankcja za nieprawidłowości w zakresie procedury. 8. Sankcja za sprzedaż lub przekazywanie na inne cele tkanek (gamet) i zarodków. 9. Sankcja za działanie bez licencji. 10. Wprowadzenie odpowiedzialności podmiotu zbiorowego oraz sankcji o charakterze administracyjnym (pozbawienie licencji, likwidacja podmiotu). Podpisano: Prof. dr hab. Włodzimierz Wróbel

Załącznik 20. - Założenia regulacji prawnej dotyczącej wspomaganej medycznie prokreacji Założenia ogólne 1. Prawidłowe funkcjonowanie procedur medycznie wspomaganej prokreacji wymaga przyjęcia odpowiednich ustaw i wprowadzenia funkcjonalnych rozwiązań instytucjonalnych. Regulacje te powinny zapewniać wysoki poziom stosowanych zabiegów, chronić interesy leczonych osób oraz mieć na celu dobro dzieci urodzonych po zastosowaniu technik wspomaganej prokreacji. 2. Świadczenia zdrowotne z zastosowaniem procedur wspomaganej medycznie prokreacji powinny być udzielane przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje oraz przez zakłady opieki zdrowotnej, które uzyskały odpowiednie uprawnienia. 3. Świadczenia zdrowotne związane ze stosowaniem technik wspomaganej prokreacji powinny być dostępne z poszanowaniem praw i wolności wszystkich osób zainteresowanych. Prawa obywatelskie i dobro dzieci urodzonych w wyniku stosowania tych technik muszą mieć pierwszeństwo przed interesem finansowym podmiotów o instytucji zaangażowanych w udzielanie tych świadczeń. Nie powinno się arbitralnie ograniczać prawa jednostki do korzystania z najwyższego osiągalnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego oraz do korzystania z osiągnięć współczesnej medycyny. Przyszłe regulacje prawne powinny uwzględniać międzynarodowe konwencje i umowy ratyfikowane przez RP oraz zalecenia organizacji, których Polska jest członkiem. 4. Ze względu na kosztowność niektórych procedur wspomaganej medycznie prokreacji oraz priorytety publicznej służby zdrowia należy rozważyć zakres udziału państwa w refundacji kosztów stosowania tych procedur. Jednakże niedopuszczalne być powinno prawne i faktyczne ograniczenie dostępu do tych procedur wyłącznie w związku z brakiem możliwości ich szerokiego upowszechnienia albo w wyniku ich szerokiego wykorzystywania. Takie ograniczenia nie są nigdy stosowane w opiece medycznej. 5. Zapłodnienie pozaustrojowe tzw. „in vitro” jest jedną z uznanych metod leczenia niezamierzonej bezdzietności. Stosowane jest w razie braku powodzenia leczenia konwencjonalnego lub też jako metoda „z wyboru” dla eliminacji specyficznych problemów będących przyczyną niepłodności. 6. Instytucje i środowiska medyczne powinny aktualizować standardy właściwego wykonywania procedur wspomaganej prokreacji odpowiednio do rozwoju wiedzy i dostępnych rozwiązań technicznych. Do czasu znalezienia innych, równie skutecznych form terapii z zakresu wspomaganej medycznie prokreacji należy dopuścić procedurę tworzenia nadliczbowych zarodków oraz ich zamrażania w celu zwiększenia szansy na powodzenie leczenia niezamierzonej bezdzietności. Jest to rozwiązanie czasowo optymalne, ponieważ jego zastosowanie zmniejsza liczbę cykli leczniczych, którym musi być poddana kobieta w trakcie terapii niepłodności, a w części przypadków zmniejsza lub eliminuje ryzyko poważnych powikłań zdrowotnych dla matki. Na dzisiejszym etapie rozwoju wiedzy i techniki wykorzystanie zamrożonych komórek jajowych w procedurze zapłodnienia pozaustrojowego nie powinno być traktowane jako skuteczna alternatywa dla zamrażania zarodków. Założenia szczegółowe 1. Uregulowanie problemu wspomaganego zapłodnienia powinno znaleźć miejsce w znowelizowanej ustawie o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów z dnia 1 lipca 2005 r. W tym akcie prawnym należy określić: - zasady stosowania wspomaganego zapłodnienia, - zasady pobierania, oddawania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania, udostępniania i dystrybucji ludzkich komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do wykorzystania w procedurze wspomaganej prokreacji, - podmioty uprawnione do prowadzenia działalności w zakresie wspomaganego zapłodnienia, przechowywania komórek rozrodczych oraz zarodków, a także podmioty zobowiązane do nadzoru i kontroli nad tymi jednostkami, - zakazy: a) tworzenia zarodka z gamet ludzkich dla celów naukowych; b) tworzenia genetycznie identycznej kopii człowieka; c) dokonywania selekcji płci zarodków (chyba że przemawiają za tym względy medyczne); d) ingerencji w linię komórek rozrodczych człowieka; e) tworzenia zarodków z komórek rozrodczych człowieka w połączeniu z komórkami rozrodczymi innych gatunków; f) umyślnego niszczenia zarodków o zachowanym potencjale rozwojowym; g) handlu zarodkami ludzkimi oraz gametami. - sankcje za nieprzestrzeganie w/w zakazów. 2. Nowelizacja nie powinna dotyczyć spraw filiacyjnych, które należy pozostawić regulacji kodeksu rodzinnego i opiekuńczego. 3. Uregulowanie kwestii macierzyństwa zastępczego powinno nastąpić po przyjęciu przez Radę Europy zaleceń i w tym zakresie być z nimi zgodne.

4 Regulacja w zakresie dopuszczalności wspomaganego zapłodnienia powinna uwzględniać następujące założenia: 4.1. Każdy człowiek ma prawo, niezależnie od swego stanu cywilnego, w przypadku niezamierzonej bezdzietności, do pomocy lekarskiej, zgodnej z aktualnym stanem wiedzy i techniki medycznej. 4.2. Zapłodnienie zewnątrzustrojowe (in vitro), podobnie jak i wewnątrzustrojowe (in vivo), zarówno autologiczne, jak i allogeniczne, jest dopuszczalnym sposobem terapeutycznej pomocy w przypadkach niezamierzonej bezdzietności. Wybór metody powinien być uzależniony od wskazań medycznych i życzeń pacjentów. 4.3. Regulacja prawna dotycząca leczenia niezamierzonej bezdzietności powinna uwzględniać dobro dziecka urodzonego w wyniku stosowania technik medycznie wspomaganego rozrodu oraz uzasadniony interes społeczny, a także zapewniać wysoki poziom usług i usuwać bariery w dostępie do osiągnięć nauki i techniki w tej dziedzinie. 4.4. Zasady pobierania komórek rozrodczych od żywych dawców powinny być zróżnicowane, w zależności od tego, czy chodzi o pobranie komórek rozrodczych w celu bezpośredniego użycia oraz w ramach dawstwa partnerskiego, czy też w celu zastosowania allogenicznego. 4.5. W przypadku sztucznego zapłodnienia allogenicznego powinna być zachowana anonimowość dawców komórek rozrodczych oraz dawców i biorców zarodków. 4.6. Liczba tworzonych zarodków powinna być podyktowana indywidualnymi wskazaniami medycznymi oraz zależeć od planów rozrodczych dawców gamet. 4.7. Tworzenie zarodków nadliczbowych i ich kriokonserwacja powinny być dopuszczalne, do czasu upowszechnienia się równie skutecznej metody alternatywnej. 4.8. Prowadzenie uzasadnionej medycznie genetycznej diagnostyki pre-implantacyjnej zarodków powinno być dozwolone i może prowadzić do rezygnacji z implantacji niektórych zarodków. 4.9. Zarodek niewykorzystany przez dawców gamet może być za ich zgodą implantowany innej osobie. 4.10. Każda osoba powinna mieć możliwość skorzystania z technik mrożenia materiału rozrodczego na wypadek utraty płodności. 4.11. Procedura zapłodnienia in vitro materiałem biologicznym zmarłego dawcy powinna być dopuszczalna, na żądanie kobiety, pod warunkiem wyrażenia przez dawcę nasienia przed śmiercią takiego życzenia. 5. Świadczenia zdrowotne związane z procedurami wspomaganej medycznie prokreacji powinny być finansowane ze środków publicznych, w zakresie określonym w ustawie. 6. Działalność w zakresie wspomaganego zapłodnienia oraz pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania oraz udostępniania komórek rozrodczych lub zarodków do bezpośredniego użycia oraz dawstwa partnerskiego prowadzą ośrodki leczenia niezamierzonej bezdzietności, po uzyskaniu pozwolenia właściwego organu. 7. Należy powołać Krajowe Centrum Leczenia Niezamierzonej Bezdzietności podległe ministrowi właściwemu ds. zdrowia. Do zadań Krajowego Centrum Leczenia Niezamierzonej Bezdzietności powinno należeć, w szczególności, sprawowanie nadzoru specjalistycznego nad ośrodkami leczenia niezamierzonej bezdzietności oraz kontrolowanie tych ośrodków. 8. Działalność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, przechowywania oraz udostępniania komórek rozrodczych i zarodków do wykorzystania allogenicznego powinna zostać powierzona uprawnionym bankom tkanek i komórek. 9. Kierownicy banków tkanek i komórek oraz ośrodków leczenia niezamierzonej bezdzietności powinni być zobowiązani do wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zapewnienie przestrzegania wymogów dotyczących pobierania komórek rozrodczych, kryteriów doboru dawców itp. Osoba ta ponadto powinna być zobowiązana do informowania Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz Krajowego Centrum Leczenia Niezamierzonej Bezdzietności o każdym przypadku zaistnienia zdarzenia niepożądanego. 11. W celu monitorowania należytego funkcjonowania ośrodków leczenia niezamierzonej bezdzietności oraz banków tkanek i komórek należy utworzyć krajowy rejestr ds. wspomaganej medycznie prokreacji . Rejestr ten powinno prowadzić Krajowe Centrum Leczenia Niezamierzonej Bezdzietności. Podpisali: Prof. dr hab. Ewa Bartnik, Prof. dr hab. Jacek Hołówka, Prof. dr hab. Zbigniew Szawarski, Prof. dr hab. Jacek Zaremba, Prof. dr hab. Eleonora Zielińska

Załącznik 21. - Próba znalezienia kompromisu dla regulacji prawnych związanych z technikami wspomaganego rozrodu (rodzicielstwa) Wprowadzenie Osiągnięcie stanowiska stanowiącego praktyczny kompromis, ze świadomością niemożliwości osiągnięcia kompromisu etycznego i szacunkiem dla poglądów ludzi wyznających inne wartości lub inaczej interpretujących fakty biologiczne, uważałem i uważam za możliwe i konieczne. A to dlatego, że w Polsce może obowiązywać tylko jedno prawo. Stan obecny wydaje się, z różnych przyczyn, daleki od doskonałości, a nawet trudny do zaakceptowania. Przyjmując zaproszenie Pana Premiera do pracy w Zespole, głęboko wierzyłem, że osiągnięcie praktycznego kompromisu jest możliwe już teraz. Rzeczywistość zweryfikowała moje marzenia. Dlatego dokument, który pozostawiam, ma tylko jednego sygnatariusza. A pozostawiam go z nadzieją, że okaże się użyteczny dla tych, którzy nadal będą poszukiwać tyleż trudnego, co koniecznego rozwiązania praktycznego. Założenia, które przedstawiam, uwzględniają w znaczącej części myśli przedstawione już przez Panią Profesor Zielińską, Pana Profesora Wróbla i Pana Profesora Kuczyńskiego i na tym opieram nadzieję na to, że kiedyś staną się podstawą praktycznego kompromisu. Czynię tak w przekonaniu, że dłuższe tolerowanie stanu obecnego, w którym nie ma skutecznej, a praktycznie żadnej, kontroli nad ilością powoływanych do życia zarodków ludzkich i ich dalszymi losami, nie powinno mieć miejsca. Według szacunków obecnie w Polsce jest ponad 50 000 zamrożonych embrionów ludzkich. Los tych małych ludzi nie jest mi obojętny. Rozumiem także dramat, jaki przeżywają ludzie dotknięci niechcianą bezdzietnością. Dla nich wszystkich potrzebna jest dobra i szybka regulacja prawna. Przedstawienie najbardziej nawet pryncypialnego stanowiska nie uratuje żadnego życia i nie ustrzeże jego godności, jeżeli nie zostanie wprowadzone do praktyki. Jako lekarz jestem związany z realną, nie deklaratywną, troską o życie. Dlatego przedkładam moje stanowisko. Nie znam przekonujących dowodów przemawiających przeciwko traktowaniu życia zarodka ludzkiego z szacunkiem należnym ludzkiemu życiu, a mimo iż pogląd ten nie jest akceptowany przez wszystkich, to również zwolennicy nadania mu jakiegoś statusu specjalnego nie uważają go za zwykły zbiór komórek, który można wykorzystać do dowolnych celów lub zniszczyć. Istotnym argumentem jest również odbiór społeczny, czyli szacunek dla przekonań wielu milionów ludzi w Polsce, które nie powinny być, o ile to tylko możliwe, ranione lub ignorowane. 1. Techniki wspomaganego rodzicielstwa jako uznana metoda zwalczania skutków niezamierzonej bezdzietności mogą być dopuszczalne tylko, jeżeli nie prowadzą do zamierzonego zniszczenia zarodka ludzkiego, a także wykorzystywania go w innych celach niż wspomagane rodzicielstwo. Dobro dziecka, które ma się narodzić, powinno być traktowane jako wartość nadrzędna. W oparciu o tę zasadę powinny być rozstrzygane wszelkie kwestie szczegółowe. 2. Uregulowanie spraw związanych z technikami wspomaganego rodzicielstwa powinno być określone w akcie prawnym rangi ustawy, regulującej: a. zasady stosowania technik i metod sztucznego zapłodnienia b. zasady pobierania, oddawania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania, udostępniania i dystrybucji ludzkich komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do wykorzystania w procedurze sztucznego zapłodnienia, c. podmioty uprawnione do prowadzenia działalności w zakresie technik wspomaganego rozrodu i przechowywania komórek rozrodczych oraz zarodków, a także podmioty zobowiązane do nadzoru i kontroli nad tymi jednostkami, d. zakazy, w tym zakaz tworzenia zarodków dla celów innych niż prokreacja oraz selekcji płci zarodków, za wyjątkiem sytuacji, gdy wybór taki pozwala uniknąć poważnej choroby dziedzicznej zależnej od płci dziecka, a ponadto sankcje za ich nieprzestrzeganie. 3. Procedury wspomaganego rodzicielstwa powinny być traktowane jako wyjątkowe. Dlatego prawo do jej stosowania miałyby jedynie ośrodki spełniające kryteria opisane przez ministra właściwego dla spraw zdrowia, w tym warunek niezbędnych kwalifikacji medycznych i etycznych personelu. 4. Ośrodki wspomaganego rodzicielstwa co do zasady działałyby na podstawie ustawy o zakładach opieki zdrowotnej oraz licencji uzyskiwanej od ministra właściwego dla spraw zdrowia, który określałby dopuszczalne procedury wspomaganej rozrodczości w ramach zasad określonych w ustawie. 5. Świadczenia zdrowotne związane ze wspomaganym rodzicielstwem powinny być finansowane ze środków publicznych, w zakresie określonym w ustawie. Sposób finansowania powinien promować rozwiązania i metody właściwe z punktu widzenia medycznego i społecznego. 6. Każdy człowiek może oczekiwać pomocy medycznej w przypadku niezamierzonej bezdzietności, zgodnej z aktualnym stanem wiedzy medycznej. Wybór metody jest uzależniony od wskazań medycznych i uwarunkowań społecznych, w tym możliwości finansowania. Dobro dziecka, które ma się narodzić, powinno być traktowane jako wartość nadrzędna. Dlatego przesłanki dopuszczalności procedur wspomaganej prokreacji muszą gwarantować poszanowanie praw dziecka i uwzględniać jego przyszłą sytuację – zarówno psychiczną, społeczną, jak i prawną. 7. Zakres wskazań medycznych i kryteriów wyboru metody wspomaganego rodzicielstwa zostanie określony i aktualizowany stosownie do postępu wiedzy medycznej w postaci standardów (wytycznych) wydawanych przez urząd nadzoru wskazany przez ministra właściwego dla spraw zdrowia. Urząd ten, np. Krajowe Centrum ds. Leczenia Skutków Niezamierzonej Bezdzietności, określa także zakres konsultacji specjalistycznych niezbędnych przed zastosowaniem procedury, w tym co najmniej jednego ginekologa spoza ośrodka wspomaganego rodzicielstwa i co najmniej jednego specjalisty chorób wewnętrznych i endokrynologii oraz psychologa. 8. Możliwość wszczęcia procedury implantacyjnej ograniczona byłaby względami medycznymi określającymi szanse rozwoju zarodka w organizmie kobiety, jej bezpieczeństwem zdrowotnym oraz prawdopodobieństwem wychowania dziecka. Wytyczne w tym względzie powinien wydawać organ sprawujący nadzór na ośrodkami wspomaganego rodzicielstwa. 9. Wydaje się, że warunek należytej troski o dobro dziecka jest spełniony w sposób najbardziej prawdopodobny, jeżeli zapłodnienie komórki jajowej kobiety ma nastąpić nasieniem jej męża, z którym pozostaje w związku małżeńskim, trwającym co najmniej dwa lata. Wykonanie procedur z zakresu wspomaganego rodzicielstwa nie wymagałoby w tym wypadku żadnych dodatkowych zezwoleń. 10. W szczególnych sytuacjach, również dotyczących odstępstw od standardów medycznych, zastosowanie technik wspomaganego rodzicielstwa byłoby możliwe wyłącznie po uzyskaniu zgody sądu rodzinnego, po zaopiniowaniu przez komisję bioetyczną właściwą dla siedziby ośrodka. 11. Zasady pobierania komórek rozrodczych od żywych dawców powinny być zróżnicowane w zależności od tego, czy chodzi o pobranie komórek rozrodczych w celu bezpośredniego lub przesuniętego w czasie użycia, czy też w innych celach.

12. Liczba zarodków tworzonych jednorazowo w procedurze zapłodnienia in vitro winna być ograniczona do niezbędnego minimum, wynikającego z wiedzy medycznej i planowanej (deklarowanej) liczby ciąż, jednak nie więcej niż 5. 13. Niedopuszczalne jest tworzenie zarodków nadliczbowych, przeznaczonych do zniszczenia. 14. Niedopuszczalne jest zamrożenie zarodka bez uzasadnienia związanego z procedurą późniejszej implantacji, a także niszczenie zamrożonych zarodków. 15. Konieczne jest wprowadzenie systemu trwałego przechowywania zarodków – do czasu wprowadzenia empirycznie sprawdzalnego systemu braku szans przeżycia. Obowiązek przechowywania zarodków nieimplantowanych (zamrożonych) spoczywałby na ośrodku prowadzącym procedury wspomaganego rodzicielstwa. Warunkiem uzyskania koncesji na prowadzenie tych procedur byłoby wyrażenie zgody (obowiązek) ewentualnego przejęcia zarodków i dokumentacji przechowywanych w innym ośrodku, który na skutek likwidacji lub utraty koncesji nie mógłby dalej funkcjonować. Należałoby wprowadzić obowiązek ubezpieczenia działalności ośrodka pozwalającej na finansowanie przechowywania zarodków w przypadku trudności o charakterze majątkowym. Do rozważenia jest możliwość obciążenia rodziców w sposób nieuzasadniony odmawiających implantacji kosztami przechowywania zarodków. 16. W przypadku definitywnej odmowy matki biologicznej na implantację lub upływu określonego terminu do wyrażenia takiej zgody możliwe byłoby przekazanie zarodka innej parze (adopcyjnej). W szczególności w ciągu trzech lat od zapłodnienia (w przypadku braku implantacji) sąd mógłby wszcząć procedurę przekazania zarodka mimo braku formalnej odmowy. Zgodę na implantację zarodka innej parze mógłby wyrazić sąd (podobnie jak w przypadku adopcji). 17.Po wszczęciu procedury sądowej sąd orzekałby o przekazaniu praw rodzicielskich na rzecz rodziców adopcyjnych. Kwestie filiacyjne oraz kwestie dotyczące decyzji w sprawach zarodka (embrionu) będą uregulowane w formie przepisów szczególnych w kodeksie rodzinnym. 18. Diagnostyka preimplantacyjna zarodków nie może być prowadzona jedynie w celu niszczenia zarodków uznanych za niepełnowartościowe i powinna uzyskać podobny status prawny jak badania prenatalne. 19. Uregulowanie kwestii macierzyństwa zastępczego powinno nastąpić po przyjęciu przez Radę Europy zaleceń w tym zakresie, do tego czasu dopuszczalne jest tylko dla ratowania życia dziecka, z zastosowaniem trybu przewidzianym dla szczególnych sytuacji zgodnie z art. 11. 20. Regulacje karne i administracyjne: - wprowadzenie odpowiedzialności karnej za niszczenie embrionów (konsekwencja nakazu przechowywania embrionów) - sankcja za naruszenie zakazu tworzenia embrionów dodatkowych - sankcja za przeprowadzanie niedozwolonej diagnostyki preimplantacyjnej - sankcja za nieprawidłowe prowadzenie rejestru i dokumentacji medycznej - sankcja za nieprawidłowości w zakresie procedury - sankcja za sprzedaż lub przekazywanie na inne cele tkanek (gamet) i zarodków - sankcja za działanie bez licencji - wprowadzenie odpowiedzialności podmiotu zbiorowego oraz sankcji o charakterze administracyjnym (pozbawienie licencji, likwidacja podmiotu) Prof. dr hab. Krzysztof Marczewski

Załącznik 22. - Stanowisko w sprawie ratyfikacji Konwencji Bioetycznej Przyjmujemy, że człowiek jest istotą wolną oraz rozumną i kierując się własnym rozumem winien wyznaczać granice własnej wolności. Sądzimy, że każdej osobie ludzkiej przysługuje pewna swoista dla niej godność i że żaden człowiek bez względu na stadium jego rozwoju biologicznego, a także po śmierci, nie powinien być traktowany jedynie jako rzecz. Uważamy także, że istnieje wiele różnego rodzaju wartości moralnych i pozamoralnych, które mogą ze sobą wchodzić w konflikt. Pluralizm wartości i niemożność sprowadzenia ich do wspólnego mianownika są więc faktem. Kierując się rozumem, możemy poszukiwać optymalnego pod względem moralnym rozwiązania konkretnego konfliktu, nigdy jednak nie możemy mieć pewności absolutnie czystego sumienia, że rozwiązaliśmy ów konflikt właściwie. Poniżej proponowane rozwiązania wynikają z przekonania, że: - Życie ludzkie jest wartością. Ale życie ludzkie nie jest jedyną wartością, która powinna być chroniona. I nie jest też wartością najwyższą. Unicestwienie ludzkiego życia jest złe, ale niekiedy jest to jedyny sposób uniknięcia jeszcze większego zła. W sytuacji konfliktu pomiędzy większym i mniejszym złem rozum nakazuje wybrać mniejsze zło. - Istnieje zasadnicza różnica pomiędzy znaczeniem słowa „człowiek” i znaczeniem słowa „osoba ludzka”. Słowo „człowiek” jest terminem opisowym oznaczającym przynależność konkretnego organizmu ludzkiego do gatunku biologicznego Homo sapiens. Słowo „osoba” jest terminem wartościującym i oznacza przynależność konkretnej jednostki ludzkiej do pewnej społeczności moralnej, której członkowie mają pewne prawa, a nieraz również i obowiązki. - Unicestwienie życia zarodka/płodu we wczesnej fazie jego rozwoju jest mniejszym złem niż unicestwienie życia tego samego płodu tuż przed lub tuż po narodzeniu. Prawna i etyczna ochrona życia ludzkiego powinna mieć zatem charakter stopniowalny i uwzględniać nie tylko konieczność wyboru pomiędzy dobrem i złem, lecz także konieczność wyboru pomiędzy większym i mniejszym złem. Inaczej zatem kwalifikujemy moralnie i prawnie przyzwolenie na śmierć osoby znajdującej się w stanie głębokiej i nieodwracalnej śpiączki, a inaczej rezygnację z leczenia i przyzwolenie na śmierć kogoś, kto może być skutecznie leczony. W pierwszym przypadku jest to uzasadnione prawnie i moralnie zaniechanie stosowania leczenia daremnego, w drugim natomiast jest to czyn jawnie kryminalny. · W każdej procedurze medycznej możliwość korzystania z osiągnięć wiedzy medycznej przysługuje indywidualnej osobie (a nie np. tylko parom małżeńskim czy osobom pozostającym w związku partnerskim). - Ratyfikacja Konwencji nie powinna stwarzać pretekstu dla zaostrzenia obowiązujących warunków dopuszczalności przerywania ciąży lub bardziej restryktywnej, niż obecna, praktyki ich stosowania. Na podstawie powyższych założeń uznajemy, że w odniesieniu do konkretnych przepisów Konwencji Bioetycznej należy przyjąć następujące propozycje: 1. Preambuła ( par. 10) oraz art. 1: Nie ma potrzeby zgłaszania zastrzeżeń lub deklaracji, w sytuacji, gdy standard ochrony w RP jest wyższy niż minimalny standard ochrony gwarantowany przez Konwencję. 2. Art. 6, ust 1 i 2: W związku z brzmieniem tego przepisu należy zrezygnować w polskim prawie ze sztywnych granic wieku, określających zdolność do wyrażenia zgody równoległej, opinii lub sprzeciwu. 3. Art. 9: Należy wprowadzić do polskiego prawa możliwość oświadczenia woli pro futuro na wypadek pozostawania w stanie niezdolności do świadomego podejmowania decyzji lub instytucję pełnomocnika podejmującego decyzję w przypadku wystąpienia u pacjenta stanu takiej niezdolności. 4. Art. 12: Ograniczenie zawarte w tym przepisie nie może być interpretowane jako wykluczające lub ograniczające dopuszczalność stosowania badań prenatalnych i korzystania z ich wyników. Cele zdrowotne, o których mowa w tym artykule, należy rozumieć, zgodnie z wersją oryginalną Konwencji, nie tylko jako działanie na rzecz poprawy stanu zdrowia, ale również jako badania stwierdzające, jaki jest stan zdrowia danej osoby, czy też zarodka lub płodu. A więc tak jak w odniesieniu do badań prenatalnych mogą to być procedury diagnostyczne mające na celu rozpoznanie/wykluczenie ciężkiej bądź nieuleczalnej choroby genetycznej. Natomiast niedopuszczalne jest wykonywanie takich badań w celu dokonanie wyboru płci płodu, czy też wyboru innych fizjologicznych cech fenotypowych. 5. Art. 15 - 17: Polskie prawo (a w szczególności rozdział 4 ustawy o zawodzie lekarza), z uwagi na daleko idącą niedoskonałość, wymaga zasadniczych zmian w tym zakresie. 6. Art. 16 i 17: mają zastosowanie tylko do osób urodzonych. 7. Art. 17, ust 1 v: Polskie prawo powinno być de lege lata interpretowane zgodnie z Konwencją. W szczególności, w tym zakresie, w jakim dopuszcza badania naukowe na dzieciach, nie wolno ich przeprowadzać po wyrażeniu przez dziecko sprzeciwu. 8. Art. 18, ust 1: Dopuszczalne powinno być prowadzenie diagnostyki genetycznej preimplantacyjnej, jak również wykorzystywanie zarodków stworzonych w ramach procedury zapłodnienia in vitro, nie przeznaczonych do implantacji, dla celów badań naukowych nad doskonaleniem metod terapeutycznych oraz metod wspomaganej medycznie prokreacji. Badania takie powinny być prowadzone tylko w uprawnionych ośrodkach badawczych. Prowadzenie takich badań powinno być poprzedzone uzyskaniem uprzedniej zgody dawców gamet lub rodziców biologicznych zarodka. Badania na takich zarodkach, na przykład polegające na uzyskiwaniu linii komórek zarodkowych przeznaczonych do celów terapeutycznych, są dopuszczalne tylko do 14 dnia życia zarodka. Prawo powinno zapewniać w szczególności ochronę przed handlem zarodkami oraz gwarantować, że przedmiot badań w zakresie terapii genowej nie będzie wiązać się z ryzykiem naruszenia genomu w linii komórek rozrodczych człowieka (chodzi o eliminację ryzyka wystąpienia nieprzewidywalnych zmian genetycznych w kolejnych pokoleniach). 9. Art. 18, ust 2: Przewidziany w tym przepisie zakaz nie odnosi się do klonowania terapeutycznego (badania nad terapeutycznym wykorzystaniem autologicznych linii komórek rozrodczych). 10. Art. 21: Należy rozważyć zgłoszenie zastrzeżeń w odniesieniu do niektórych rzadkich grup krwi oraz dawców, którzy przed pobraniem krwi zostali poddani uodpornieniu (immunizacji). Pozostałe artykuły należy przyjąć bez zastrzeżeń i deklaracji. Rekomendujemy ratyfikowanie Konwencji tylko przy spełnieniu powyższych warunków. Podpisali: Prof. dr hab. Ewa Bartnik, Prof. dr hab. Jacek Hołówka, Prof. dr hab. Zbigniew Szawarski, Prof. dr hab. Jacek Zaremba, Prof. dr hab. Eleonora Zielińska W skład Zespołu weszli (w kolejności alfabetycznej): 1. Prof. dr hab. Ewa Bartnik 2. Dr Leszek Bosek 3. Prof. dr hab. Barbara Chyrowicz 4. Minister Adam Fronczak (Wiceprzewodniczący Zespołu) 5. Poseł Jarosław Gowin (Przewodniczący Zespołu) 6. Dr Maja Grzymkowska (zrezygnowała z członkostwa w Zespole w związku z podjęciem pracy w Komisji Europejskiej) 7. Ks. prof. dr hab. Marcin Hintz 8. Prof. dr hab. Jacek Hołówka 9. Ks. prof. dr hab. Franciszek Longchamps de Berier 10. Prof. dr hab. Krzysztof Marczewski 11. Poseł Joanna Mucha (Sekretarz Zespołu) 12. Prof. dr hab. Andrzej Paszewski 13. Prof. dr hab. Zbigniew Szawarski 14. Dr Jerzy Umiastowski 15. Prof. dr hab. Włodzimierz Wróbel 16. Prof. dr hab. Jacek Zaremba 17. Prof. dr hab. Eleonora Zielińska 18. Prof. dr hab. Andrzej Zoll W posiedzeniach w charakterze gości (bez prawa udziału w głosowaniach) uczestniczyli przedstawiciele klubów parlamentarnych: Marek Balicki (SdPl), Izabela Jaruga-Nowacka (SLD), Elżbieta Rafalska (PiS), Aleksander Sopliński (PSL), Michał Szczerba (PO). Ponadto do udziału w poszczególnych posiedzeniach w charakterze ekspertów zaproszono: prof. dr hab. Romualda Dębskiego, prof. dr hab. Waldemara Kuczyńskiego, dr hab. Tomasza Paszkowskiego, dr Konstantego Radziwiłła, prof. dr hab. Andrzeja Tarkowskiego.