Urzędowe ceny i marże leków refundowanych, zakaz promocji i reklamy aptek oraz stosowania zachęt, czyli np. upominków dla pacjentów i lekarzy - to najważniejsze zmiany wprowadzane przez ustawę refundacyjną, która wchodzi w życie 1 stycznia.

Ustawa refundacyjna wprowadza znaczące zmiany w polityce lekowej, najważniejsze w ostatniej dekadzie. Dotyczą one koncernów farmaceutycznych, aptekarzy, lekarzy oraz pacjentów. Nowe przepisy porządkują system refundacyjny. Według ekspertów ustawa była potrzebna, jednak została wprowadzona zbyt szybko i chaotycznie.

Z kolei Ministerstwo Zdrowia argumentuje, że stałe ceny i marże leków refundowanych mają doprowadzić do równego dostępu do medykamentów, gdyż nie wszystkie apteki, zwłaszcza w mniejszych ośrodkach, stosowały dotąd promocje. A to właśnie one dawały możliwość zakupu leków po preferencyjnych cenach.

Do tej pory apteki stosowały często promocje na leki finansowane przez NFZ, niektóre można było kupić nawet za kilka groszy lub złotówkę. MZ uważa, że ustawa refundacyjna zakończy "grę pacjentem" - chodzi o sytuacje, gdy pacjenci zachęcani przez koncerny farmaceutyczne niskimi cenami leków (do których dopłaca państwo), nabywali je bez potrzeby.

Stałą cenę leku refundowanego MZ będzie negocjowało z producentem. Od jej wartości ustalana ma być urzędowa marża - od 2014 roku ma wynosić 5 proc. Do końca 2011 roku było to 8,91 proc., w 2012 roku ma wynosić 7 proc., w 2013 - 6 proc. urzędowej ceny zbytu.

Zgodnie z ustawą MZ co dwa miesiące ma aktualizować listę leków refundowanych w formie obwieszczenia, a nie jak dotąd rozporządzenia. Ustawa utrzymuje cztery kategorie odpłatności: produkty bezpłatne, ryczałtowe, z 30 proc. odpłatnością i 50 proc. odpłatnością. Nowe przepisy zmieniają jednak sposób przyporządkowania niektórych leków do kategorii, dlatego może zmienić się poziom odpłatności np. z 50 proc. na 30 proc. lub odwrotnie.

Dla leków refundowanych określane są limity, do wysokości których są finansowane. Limit ceny leku jest górną granicą kwoty refundowanej. Jeżeli cena detaliczna leku jest wyższa od ustalonego limitu, pacjent dopłaca różnicę.

Odpłatność, określona jako "ryczałt" (3,20 zł) czy "bezpłatny", nie oznacza tego dla pacjenta. Cena, którą płaci pacjent w aptece, to tzw. wysokość dopłaty świadczeniobiorcy. W niektórych przypadkach to nawet 129,43 zł (lek stosowany w II rzucie hormonoterapii przy raku piersi) przy leku oznaczonym jako "bezpłatny".

Nowe przepisy zakazują stosowania zachęt dot. leków refundowanych, kierowanych od pacjentów i lekarzy np. przekazywania darowizn dla szpitali, upominków, loterii i prezentów oraz programów lojalnościowych. Ustawa wprowadza całkowity zakaz promocji i reklamy aptek. Wprowadzony zostają natomiast regulacje pozwalające na stosowania instrumentów dzielenia ryzyka, np. uzależnienie wysokości urzędowej przychodu firmy farmaceutycznej od uzyskiwanych efektów zdrowotnych.

Ustawa wprowadza regulację "payback", zakłada ona, że koncerny farmaceutyczne będą musiały zwracać pieniądze, w sytuacji, gdy zostanie przekroczony całkowity budżet NFZ na refundację. Chodzi o 50 proc. kwoty, która będzie stanowiła przekroczenie środków przewidzianych na finansowanie leków przez Fundusz. Nowe przepisy przewidują, że NFZ nie może przeznaczać na refundację więcej niż 17 proc. swojego rocznego budżetu.

Decyzje refundacyjne Ministerstwa Zdrowia będą wydawane m.in. na podstawie stanowiska Komisji Ekonomicznej i Agencji Oceny Technologii Medycznych.

Ustawa refundacyjna wprowadza obowiązek zawierania przez apteki umów z NFZ, w których zobowiążą się one do przestrzegania cen ujętych w obwieszczeniach zawierających wykazy produktów refundowanych. Za stosowanie wyższych marż i cen od tych, które ustali Ministerstwo Zdrowia, będą obowiązywały kary administracyjne.

W ustawie refundacyjnej znajduje się także zapis mówiący, że lekarz, który błędnie wypisze receptę, będzie zobowiązany do zwrotu kwoty nienależnej refundacji wraz z odsetkami. Chodzi o wypisanie recepty m.in. nieuzasadnionej względami medycznymi lub niezgodnej z listą leków refundowanych. Lekarz będzie też ponosił odpowiedzialność finansową w przypadku, gdy na recepcie wpisze niewłaściwy poziom refundacji leku.

Przeciwko tym zapisom protestuje Naczelna Rada Lekarska, chce ona, by medycy nie ponosili odpowiedzialności za wypisanie recepty na lek refundowany osobie bez uprawnień. 4 stycznia powołany przez NRL zespół ds. opracowania zmian ustawy refundacyjnej ma spotkać się z przedstawicielami MZ.

Z ustawą refundacyjną związane jest także rozporządzenie, które wprowadza nowe wzory recept. Określono w nim także sposób i tryb wystawiania recept i obowiązek wpisywania przez lekarzy na recepcie poziomów odpłatności leków: B - bezpłatne, R - ryczałt, 30 proc., 50 proc., 100 proc.

Lekarze, m.in. z Ogólnopolskiego Związku Zawodowego Lekarzy i Porozumienia Zielonogórskiego zdecydowali, że od 1 stycznia nie będą określać na receptach poziomów odpłatności za lek i uprawnień pacjenta do refundacji. Mają stawiać pieczątki: "Refundacja do decyzji NFZ". Protestują w ten sposób m.in. przeciwko zapisom ustawy refundacyjnej przewidującej kary finansowe za niewłaściwe wypisanie recepty.

Eksperci oceniają, że przepisy ustawy refundacyjnej mogą doprowadzić do bankructwa wielu aptek. Muszą one wdrożyć nowy system komputerowy, a w wielu przypadkach wymienić sprzęt. Kolejną sprawą jest dostosowanie aptek do zakazu promocji i reklamy. Zgodnie z nowymi przepisami apteki będą mogły podawać tylko adres i godziny otwarcia.

Ministerstwo Zdrowia opublikowało listę refundacyjną 23 grudnia. Wywołała ona wiele kontrowersji. W 30 grudnia resort naniósł na nią korektę. Po apelach ze strony różnych środowisk, w tym pacjentów i lekarzy, dopisano m.in. leki stosowane po przeszczepach, w leczeniu astmy oskrzelowej dzieci, w łagodzeniu bólu towarzyszącego chorobom nowotworowym i paski do glukometrów. Lista po raz pierwszy została opublikowana w formie obwieszczenia, a nie jak do tej pory rozporządzenia MZ. Zgodnie z ustawą refundacyjną, ma ona być aktualizowana co dwa miesiące.

Eksperci informują, że na nowej liście zabrakło ponad 800 leków, które do tej pory były refundowane. Podkreślają, że za niektóre leki, np. ważne produkty stosowane w onkologii, pomimo kolejnych zmian na liście refundacyjnej, pacjenci nadal zapłacą więcej niż w 2011 r.

Z kolei MZ zapewnia, że dostęp pacjentów do leków refundowanych nie zostanie ograniczony. Zapowiada także, że w 2012 r. lista będzie aktualizowana i trafią na nią kolejne leki.

A co o przepisach ustawy refundacyjnej sądzą eksperci? Ich zdania są podzielone.

Prawniczka Paulina Kieszkowska-Knapik z kancelarii Baker McKenzie zwróciła uwagę, że zgodnie z ustawą w niektórych przypadkach leki będą tańsze tylko wtedy, gdy pacjent zmieni terapię, a to może spowodować szkody dla zdrowia i życia. Podkreśliła, że NFZ dopłaca tylko do określonego limitu refundacji. Natomiast powyżej tego limitu płacą pacjenci. Podkreśliła, że Ministerstwo Zdrowia nie wyjaśniło, jakie będą rzeczywiste skutki wprowadzenia urzędowych cen i marż leków refundacyjnych, "wszystkie obniżki dopłat, traktując jako >>patologię<<". Według niej resort błędnie utożsamia promocje i obniżki "z bezprawną już pod rządami starych przepisów praktyką sprzedaży leków za 1 grosz". "Tymczasem możliwość kupna leku za 30 zamiast 60 zł to - także zgodnie z opinią UOKIK - konstytucyjne prawo pacjenta do korzystania z obniżek cen w części, którą pokrywają z własnej kieszeni. Taki właśnie system obowiązywał dotychczas, a ustawa go zakazuje, nie dając nic w zamian" - powiedziała. Kieszkowska-Knapik dodała, że Polska jest na ostatnim miejscu w Unii Europejskiej pod względem poziomu dopłat państwa do leków. "Pacjencka część ceny leku to średnio więcej niż 30 proc. Dlatego wadliwe jest porównywanie Polski do innych krajów, gdzie pacjent płaci zawsze stałą opłatę za każdy lek" - podkreśliła.

W ocenie Kieszkowskiej-Knapik, lekarze i aptekarze mają uzasadnione zastrzeżenia do ustawy, ponieważ zostały na nich nałożone niewspółmiernie wysokie kary finansowe. "Komunikaty NFZ łagodzą sytuację, ale dopóki nie zmieni się ustawa, obawy tych grup zawodowych są uzasadnione" - dodała. "Lekarze, wykonując swój zawód, nie mogą się kierować dobrem NFZ, ale dobrem pacjenta i ordynować mu leki, jakie uważają dla niego za najlepsze" - zaznaczyła. Zdaniem prawniczki apteki otrzymały umowy z NFZ zbyt późno, a ponadto ich warunki były bardzo trudne do przyjęcia. "Apteki były więc w sytuacji bez wyjścia. Musiały, a zarazem nie powinny były podpisywać umów" - powiedziała. Według Kieszkowskiej-Knapik, lekarze i aptekarze stali się w świetle nowej ustawy współodpowiedzialni za ubezpieczenie pacjenta, podczas gdy nie mają na to wpływu. Dodała, że nie można także przerzucać odpowiedzialności z jednej grupy zawodowej na drugą. "Tak, jak w przypadku rozporządzenia o receptach, w którym zapisano, że aptekarz może na realizowanej recepcie dopisać poziom refundacji, jeżeli nie zrobił tego lekarz, podczas gdy to jedynie lekarz może decydować o medycznym zastosowaniu leku, a właśnie to zastosowanie determinuje poziom płatności" - podkreśliła.

Michał Pilkiewicz z IMS Health, z największej na świecie firmą specjalizującej się w dostarczaniu informacji i rozwiązań zarządczych dla przemysłu farmaceutycznego, pozytywnie ocenił wprowadzenie stałych ceny i marż. "To, że ceny leków refundowanych we wszystkich aptekach w Polsce będą takie same, jest pożądaną zmianą. Oznacza to jednak, że nie będzie możliwości obniżania cen. Na przykład w przypadku diabetyków, Ministerstwu Zdrowia w wyniku negocjacji udało się obniżyć ceny niektórych preparatów, ale ze względu na to, że limit dopłat NFZ został ustalony na niższym poziomie, to w konsekwencji pacjenci zapłacą więcej. Firmy farmaceutyczne nie mają już na to wpływu, bo nie mogą w sprzedaży obniżyć ceny leków tak, jak do tej pory" - powiedział.

Według Pilkiewicza, nowe przepisy mogą doprowadzić do bankructwa niektórych aptek. "Apteki muszą wdrożyć nowy system komputerowy, a w wielu przypadkach wymienić sprzęt, po to, żeby dostosować się do zapisów ustawy refundacyjnej w zakresie raportowania sprzedaży leków. Apteki będą musiały również przecenić zapasy magazynowe i dostosować je do nowych cen i marż. Będą zarabiały o ok. 8 proc. mniej na sprzedaży leków refundowanych. Ustawa zakazuje także przekazywania wszelkich korzyści pomiędzy hurtownią a apteką, w tym rabatów. Apteki nie będą mogły także przekazywać zachęt dla pacjentów" - dodał. To wszystko wpłynie na rentowność wielu aptek.