Ustawa ma wyeliminować nieprawidłowości stwierdzone przez Najwyższa Izbę Kontroli.

Jak powiedział PAP rzecznik MZ Piotr Olechno, założenia zostały już przekazane rządowi. Resort chce, by ustawa o badaniach klinicznych trafiła do prac w Sejmie jeszcze w tym roku.

Według prezesa Najwyższej Izby Kontroli Jacka Jezierskiego, kontrole NIK wykazały, iż publiczne szpitale kliniczne zamiast zarabiać na komercyjnych badaniach, zlecanych przez producentów leków i sprzętu medycznego, ponosiły ich koszty. Wynikające z tego straty NFZ są trudne do oszacowania - ocenił.

Jezierski dodał, że kontrola dotycząca "jedynie ułamka" takich badań wykazała, że Fundusz niesłusznie obciążono kwotą 3,7 mln zł. Raport NIK w tej sprawie został w czwartek przekazany do Sejmu. Izba sprawdziła 13 spośród 43 funkcjonujących w Polsce szpitali klinicznych. Wiele zastrzeżeń kontrolerów wzbudziła organizacja badań klinicznych przeprowadzanych na zlecenie prywatnych firm, głównie farmaceutycznych.

Według MZ, nowa ustawa ma się przyczynić do wyeliminowania tych nieprawidłowości.

Ustawa o badaniach klinicznych ma wprowadzić obowiązek publikowania na portalu internetowym informacji o badaniach klinicznych, zmienić zasady ubezpieczania tych badań oraz ograniczyć liczbę badań klinicznych przeprowadzanych przez jednego badacza.

Nowe przepisy mają określać zasady badania klinicznego, prawa i obowiązki uczestników tego badania. Umowy w sprawie przeprowadzenia badania mają być - zgodnie z założeniami - zawierane nie tylko między jednostką przeprowadzająca badanie a pacjentem, ale także z dyrektorem placówki, na terenie której prowadzone jest to badanie.

Doprecyzowany zostanie przepis, zgodnie z którym będzie wymagane umieszczenie w formularzu świadomej zgody, że badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego, a także oświadczenia, że pacjent otrzymał wszystkie informacje na temat ryzyka, związanego z eksperymentem medycznym.