Europejska Agencja Leków ws. szczepionki AstraZeneca - bezpieczna

"Szczepionka jest bezpieczna i korzyści z jej stosowania zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko". Co to w praktyce oznacza?

Emer Cook - szefowa EMA. PAP/EPA/YVES HERMAN / POOL

• Skuteczna i bezpieczna, bo korzyści znacznie przewyższają ryzyko.
• Nie ma dowodów na to, że przypadki zakrzepicy wywołał preparat szczepienny, ale też nie można tego wykluczyć.
• Na 17 mln zaszczepionych wystąpiło ok 40 przypadków zakrzepicy - to odsetek niższy niż statystycznie w całej populacji.
• Ryzyko zgonu i poważnych komplikacji związane z zachorowaniem na covid-19 jest znacznie wyższe niż ryzyko związane ze szczepieniem preparatem AstraZeneca.
• EMA rekomenduje, aby szczepieni byli informowania o tym, na jakie symptomy zwracać uwagę w okresie bezpośrednio po szczepieniu.
• Badania będą kontynuowane.

Wobec wątpliwości dotyczących potencjalnego ryzyka wywoływania przez szczepionkę AstraZeneca poważnych zakrzepów, w niektórych przypadkach skutkujących śmiercią, Europejska Agencja Leków (EMA) podjęła dodatkową ocenę ryzyka dotyczącą tego preparatu. Na konferencji prasowej EMA przedstawiła wnioski z przeprowadzonej analizy. 

Liczba odnotowanych przypadków zakrzepicy po zaszczepieniu w stosunku do łącznej liczby zaszczepionych AstrąZeneką nie jest wyższa niż statystyczne występowanie takich przypadków w populacji, choć nie da się całkowicie wykluczyć związku między szczepieniem ty preparatem, a powstaniem nietypowych zakrzepów krwi. Choć tego rodzaju skutki uboczne mogą wystąpić, to nie zdarzają się one częściej niż statystycznie w całej populacji.  Przede wszystkim z tego względu komitet ds oceny ryzyka EMA uznaje szczepionkę za bezpieczną i skuteczną, gdyż korzyści z jej stosowania w zakresie przeciwdziałania zachorowaniu na covid-19 znacznie przewyższają ryzyko związane ze szczepieniem. 

Jednocześnie EMA rekomenduje zamieszczenie dodatkowego ostrzeżenia o potencjalnym ryzyku i informowanie szczepionych jakie symptomy i oznaki po szczepieniu powinni zwrócić szczególną uwagę. Równocześnie eksperci EMA podkreślają, że niebezpieczeństwo związane z zachorowaniem na covid-19 jest znacznie wyższe, a zakrzepica sama w sobie jest czynnikiem znacznie zwiększającym ryzyko zgonu lub poważnych powikłań na skutek covid-19.

Jest to bezpieczna i skuteczna szczepionka. Jej zalety związane z ochroną ludzi przed Covid-19 przeważają nad ryzykiem.
/Emer Cook - szefowa Europejskiej Agencji Leków/

Jak dotąd szczepionka AstraZeneka została podana kilkunastu milionom osób w różnych krajach Europy i nie tylko. Przypadków zakrzepicy po podaniu preparatu odnotowano ok 40. Część z nich skończyło się zgonem.  Europejska Agencja Leków zamierza nadal badać doniesienia ws. związku między zakrzepami krwi a szczepionką AstraZeneki. Komitet ds. Bezpieczeństwa Europejskiej Agencji Leków (EMA) zbierze się w czwartek, by wydać zalecenia w sprawie szczepionki przeciwko Covid-19 firmy AstraZeneca w kontekście stanów zakrzepowo-zatorowych, jakie ten preparat miałby prowokować.

Stosowanie szczepionki AstraZeneca zostało wstrzymane przez kilka krajów Unii Europejskiej po tym, jak krótko po podaniu dawki tego preparatu odnotowano przypadki zakrzepicy. Pierwsze, uśrednione wyniki badań, podawały skuteczność działania szczepionki AstryZeneki na poziomie 63 procent. Najnowsze mówią o 70 procentach skuteczności. Równie wysoka jest skuteczność w przeciwdziałaniu tzw. brytyjskiemu wariantowi SARS-CoV-2, natomiast wobec wariantu południowoafrykańskiego skuteczność jest niewielka - tylko 10 proc.