KE dopuściła do obrotu w UE szczepionkę AstraZeneca

"Właśnie dopuściliśmy szczepionkę AstraZeneca na rynek UE po pozytywnej ocenie EMA. Oczekuję, że firma dostarczy 400 mln dawek zgodnie z ustaleniami. Będziemy nadal robić wszystko, co w naszej mocy, aby zapewnić szczepionki Europejczykom, naszym sąsiadom i partnerom na całym świecie" - napisała von der Leyen na Twitterze.

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w piątek pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia na rynek UE szczepionki AstraZeneca. EMA zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki dla osób w wieku od 18 lat.

"Mamy teraz trzy szczepionki, które zostały opracowane i pozytywnie zaopiniowane. Szczepionki przeciwko chorobie, której rok temu jeszcze nie znaliśmy. Żadna z nich nie jest doskonała. Żadna nie ma wszystkich cech, które są pożądane i które pozwoliłyby nam pójść naprzód. Żadna z nich nie jest magicznym środkiem. Razem jednak dają nam narzędzia i opcje, żeby zapobiegać różnym aspektom choroby. Obiecujące rezultaty są zgłaszane na podstawie (badań) nad kilkoma innymi szczepionkami i lekami" - powiedziała na konferencji prasowej szefowa EMA Emer Cooke.

Szczepionka koncernu AstraZeneca ma być podawana w dwóch dawkach, przy czym drugą należy podać w okresie od 4 do 12 tygodni po pierwszej.

Agencja poinformowała, że wyniki badań klinicznych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA wykazały że szczepionka AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu Covid-19 u osób w wieku od 18 lat. W badaniach tych wzięło udział łącznie około 24 tys. osób. Połowa otrzymała szczepionkę, a pozostali zastrzyk pozorowany lub inną szczepionkę. Ludzie uczestniczący w testach nie wiedzieli, czy otrzymali szczepionkę przeciwko Covid-19.

Badania wykazały zmniejszenie o 59,5 proc. liczby objawowych przypadków Covid-19 u osób, którym podano szczepionkę w porównaniu z osobami, którym podano placebo. Oznacza to, że w badaniach klinicznych szczepionka wykazała około 60-procentową skuteczność.

Większość uczestników badań była w wieku od 18 do 55 lat.

EMA twierdzi, że nie ma jeszcze wystarczających wyników testów dotyczących stosowania preparatu u osób starszych, czyli w wieku powyżej 55 lat, aby określić, jak dobrze szczepionka będzie działać w tej grupie.

Oczekuje jednak, że będzie ona chronić również osoby starsze, biorąc pod uwagę, że odpowiedź immunologiczną zaobserwowano także w tej grupie wiekowej, a wskazują też na to doświadczenia z innymi szczepionkami. Dlatego eksperci naukowi EMA uznali, że szczepionkę można stosować również u osób starszych.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką AstraZeneca były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Były to ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, ból stawów i nudności.

"Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE w ramach unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie" - podała EMA.

Szczepionka AstraZeneca składa się z innego wirusa (z rodziny adenowirusów) niż koronawirus, który został zmodyfikowany tak, aby zawierał gen odpowiedzialny za wytwarzanie białka wypustowego SARS-CoV-2. Sam adenowirus nie może się rozmnażać i nie powoduje chorób. Po podaniu szczepionka dostarcza gen SARS-CoV-2 do komórek organizmu, które wykorzystają go do produkcji białka kolca, a układ odpornościowy traktuje to białko jako obce i wytwarza naturalną obronę przeciw niemu - przeciwciała i limfocyty T.

Jeśli później zaszczepiona osoba wejdzie w kontakt z SARS-CoV-2, układ odpornościowy rozpozna wirusa i będzie przygotowany do ataku: przeciwciała i limfocyty T mogą współpracować, aby zabić wirusa i zapobiec jego wniknięciu do organizmu.