Rząd przyjął część ustaw z pakietu zdrowotnego

Rada Ministrów przyjęła projekty nowelizacji ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, prawa farmaceutycznego oraz projekty ustaw: o zawodach lekarza i lekarza dentysty, o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia, o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także założenia do projektu ustawy o badaniach klinicznych.

Do rozpatrzenia rządowi pozostają jeszcze m.in. dwa kluczowe projekty ustawy z pakietu zdrowotnego, o działalności leczniczej i tzw. refundacyjna. Pierwsza z nich zakłada, że samorządy, które nie przekształcą szpitali w spółki będą musiały spłacić ich dług. Druga wprowadza urzędowe ceny i marże leków refundowanych przez NFZ. Rada Ministrów ma zająć się nimi w czwartek.

Nowela ustawy o prawach pacjenta ma umożliwić szybsze dochodzenie odszkodowania lub zadośćuczynienia za stwierdzone błędy medyczne, bez konieczności wstępowania na drogę sądową. Odszkodowania mają dotyczyć tylko szkód związanych z opieką szpitalną w Polsce. Aby szkoda mogła być zrekompensowana, wojewódzka komisja ds. orzekania o błędach medycznych musi ustalić, że nastąpił błąd osoby lub osób wykonujących zawód medyczny. Komisja nie będzie ustalać wysokości odszkodowania.

Propozycję odszkodowania ma przedstawić zakład ubezpieczeń, który zawarł umowę ze szpitalem, w którym doszło do błędu medycznego. Zamiast odszkodowania możliwa będzie renta. Osoby ubiegające się o odszkodowanie będą mogły uzyskać: do 300 tys. zł w przypadku śmierci pacjenta (dla spadkobiercy) i 100 tys. w przypadku uszczerbku na zdrowiu (dla pacjenta). Wysokość renty może wynieść do 3 tys. zł.

Nowelizacja ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty likwiduje Lekarski Egzamin Państwowy oraz Lekarsko-Dentystyczny Egzamin Państwowy. Według resortu zdrowia doświadczenie ostatnich lat oraz liczne opinie środowisk medycznych wskazują, że te egzaminy, przeprowadzane w formie testowej, nie sprawdzają aspektu praktycznego przygotowania lekarzy do wykonywania zawodu.

Ponadto w projekcie wprowadzono zmianę zakładającą, że w związku z likwidacją stażu podyplomowego, praktyka zawodowa będzie się rozpoczynała na VI roku studiów dla lekarzy oraz na V roku dla dentystów. Wprowadzony ma być również obowiązek złożenia najważniejszych egzaminów końcowych - dla kierunku lekarskiego już na V roku studiów a lekarsko-dentystycznego na IV.

Zapisy projektu ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia umożliwiają umawianie się na wizyty w publicznych poradniach przez internet, monitorowanie on-line statusu w kolejce do lekarza, elektroniczne przypominanie o terminie wizyty oraz skuteczniejsze wykrywanie fałszowania recept i dokumentacji medycznej.

Nowela ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych wprowadza obowiązek przekazywania przez świadczeniodawców szerszego zakresu danych dotyczących list oczekujących na świadczenia inne niż wysokospecjalistyczne (w szczególności danych dotyczących numeru PESEL). Według resortu zdrowia, umożliwi to NFZ monitorowanie poprawności prowadzenia tych list, a tym samym skróci okres oczekiwania na wizyty.

Nowela prawa farmaceutycznego dostosowuje polskie przepisy do wymogów UE. Chodzi m.in. o tzw. wyłączność danych, czyli zakaz odwoływania się przez określony czas do dokumentacji rejestracyjnej leku oryginalnego. Obecnie w Polsce obowiązuje sześcioletni okres wyłączności danych. Natomiast w dyrektywie UE przyjęto, że składa się on z podstawowych ośmiu lat powiększonych o dodatkowe dwa lata wyłączności rynkowej. W tym czasie możliwa będzie rejestracja produktu generycznego, jednak bez prawa wprowadzania go do obrotu.

Do noweli wprowadzono kryteria, które przesądzają o tym, że dane badanie kliniczne jest niekomercyjne i ma charakter naukowy, natomiast nie jest nastawione na zysk finansowy. Doprecyzowano przepis, zgodnie z którym sponsor dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze i urządzenia stosowane do ich podawania oraz finansuje świadczenia opieki zdrowotnej wynikające z prowadzonego badania klinicznego. Taki zapis ma przeciwdziałać wykorzystywaniu środków publicznych do prowadzenia badań klinicznych w zakładach opieki zdrowotnej.

Zgodnie z projektem ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie on miał rangę centralnego organu administracji rządowej. Do jego kompetencji należeć będzie wydawanie decyzji w sprawach należących obecnie do ministra zdrowia, a dotyczących produktów leczniczych i środków biobójczych.

Założenia do ustawy o badaniach klinicznych przewidują wprowadzenie przepisów nakładające obowiązek publikowania na ogólnodostępnym portalu internetowym informacji na temat prowadzonych na terytorium Polski badań klinicznych. W projekcie wpisano definicję "głównego badacza", jako podmiotu odpowiedzialnego za prowadzenie badania klinicznego. Ma się to przyczynić do uniknięcia wątpliwości dotyczących odpowiedzialności poszczególnych osób za prowadzenie badań.