Polska złamała dyrektywę w sprawie leków

"Utrzymując w mocy decyzje ministra właściwego do spraw zdrowia, dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego Plavix, oraz wprowadzając i utrzymując w obrocie po dniu 1 maja 2004 roku produkty lecznicze, w odniesieniu do których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostały wydane zgodnie z dyrektywą w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Polska uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą na mocy prawa UE" - głosi wyrok.

Tym samym Trybunał Sprawiedliwości UE zgodził się z Komisją Europejską, kóra pozwała Polskę. KE argumentowała, że Polska nie może się powoływać na ustanowiony w traktacie akcesyjnym okres przejściowy, a decyzje wydane przed wejściem Polski do UE 1 maja 2004 roku nie mogą więc być postrzegane jako "pozwolenia na dopuszczenie do obrotu" w rozumieniu postanowień aktu o przystąpieniu Polski do UE.

W odniesieniu do leku Plavix, Trybunał zauważył, że objęty był on w UE dziesięcioletnim okresem wyłączności danych, który upłynął dopiero w dniu 15 lipca 2008 roku. Polska utrzymała natomiast w mocy decyzje o dopuszczeniu do obrotu generycznych produktów leczniczych Zyllt, Areplex, Klopidogrel i Clopidix, będących odpowiednikami leku Plavix, między dniem 1 maja 2004 r. a dniem 15 lipca 2008 roku, tj. datą, kiedy kończyła się ochrona tego leku.

"Wspomniane produkty lecznicze, które stanowiły również przedmiot spornej praktyki administracyjnej, nie były objęte tymczasowym odstępstwem przewidzianym w akcie o przystąpieniu, a co za tym idzie, powinny były być objęte od dnia 1 maja 2004 roku obowiązującymi wówczas uregulowaniami UE" - podkreślił Trybunał.