Kolejna opinia EMA ws. szczepionki firmy AstraZeneca

Dodatkowe analizy zostały przeprowadzone na formalny wniosek Komisji Europejskiej. Agencja wykorzystała w nich dane dotyczące szczepień i dane epidemiologiczne, przedłożone przez państwa członkowskie.

EMA, przedstawiając w piątek wyniki swoich badań, przekazała, że szczepionka skutecznie zapobiega hospitalizacjom, przyjęciom na oddziały intensywnej terapii i zgonom z powodu Covid-19. Zaleciła dalsze podawanie drugiej dawki szczepionki od 4 do 12 tygodni po podaniu pierwszej.

"Jednak nie było wystarczającej ekspozycji i czasu obserwacji, aby określić, czy ryzyko zakrzepów krwi z małą liczbą płytek krwi po drugiej dawce będzie się różnić od ryzyka po pierwszej dawce" - przekazała Agencja.

Najczęstsze działania niepożądane są - jak podała - "zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni". "Najpoważniejszymi skutkami ubocznymi są bardzo rzadkie przypadki niezwykłych zakrzepów krwi z niską liczbą płytek krwi, które szacuje się na 1 na 100 000 zaszczepionych osób" - zakomunikowała.

EMA przekazała też, że nie ma wystarczających danych z całej UE, aby przedstawić kontekst korzyści i zagrożeń związanych z płcią.

Noel Wathion, zastępca dyrektora EMA, powiedział na konferencji, że dane pokazują, iż korzyści ze szczepień rosną wraz z wiekiem i wzrostem poziomu zakażeń w społeczności.

„EMA będzie nadal analizować dalsze informacje (...) z państw członkowskich, od firmy, aby zdecydować, czy jej obecne wnioski powinny zostać zmienione w świetle dalszych dowodów naukowych” - dodał.

Z kolei Peter Arlett, dyrektor ds. analizy danych i metod EMA, podkreślił, ze praca agencji cały czas trwa. "Bezpieczeństwo wszystkich szczepionek przeciwko Covid-19 jest naszym najwyższym priorytetem, wszystkie nowe dane zostaną natychmiast ocenione, a opinia publiczna będzie na bieżąco informowana" - oświadczył.

Natomiast unijna komisarz ds. zdrowia Stella Kyriakides poinformowała, że analiza EMA pokazuje, iż korzyści szczepionki AstraZeneca w zapobieganiu Covid-19 przewyższają ryzyko bardzo rzadkich i nietypowych skutków ubocznych.

"Szczepionka AstraZeneca jest ważną częścią naszego portfolio szczepionek - jest to skuteczna szczepionka, która chroni przed ciężkimi chorobami i śmiercią w UE i na świecie. Podstawą bezpiecznych kampanii szczepień i strategii UE w zakresie szczepionek jest nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Podstawą udanych kampanii szczepień jest zaufanie obywateli. Zaufanie wymaga nauki, jasności i spójności - zapewnijmy to naszym obywatelom" - powiedziała.

EMA przeanalizowała korzyści ze szczepionki i ryzyko nietypowych zakrzepów krwi z niską liczbą płytek krwi w różnych grupach wiekowych. Analiza dotyczyła zapobiegania hospitalizacjom, przyjęciom na szpitalne oddziały intensywnej terapii i zgonom z powodu Covid-19, opierając się na różnych założeniach, dotyczących skuteczności szczepionek w kontekście wystąpienia zakrzepów krwi.

Kilka krajów w Unii Europejskiej i na całym świecie ograniczyło stosowanie szczepionki. Dania całkowicie zaprzestała jej podawania.

EMA wcześniej stwierdziła, że zakrzepy krwi są "bardzo rzadkim" skutkiem ubocznym szczepionki AstraZeneca.