Afera z implantami piersi trwa

Włoskie stowarzyszenie chirurgów estetycznych AICPE zaskarżyło do sądu nieistniejącą już francuską spółkę Poly Implant Prothcse (PIP) produkującą implanty piersi oraz niemiecką organizację TUV Rheinland - globalnego dostawcę usług certyfikacji bezpieczeństwa i jakości wyrobów.

"Złożyliśmy w sądzie w Rzymie pozew przeciwko producentowi protez PIP i przeciwko tym, którzy mieli obowiązek wyroby takie kontrolować, ponieważ chirurdzy, którzy wszczepiali protezy piersi, również padli ofiarą oszustwa, tak jak wszystkie pacjentki" - wyjaśnia w komunikacie wiceprezes AICPE Mario Ceravolo.

"Zostaliśmy oszukani przez produkt, który miał oznakowanie CE (oznacza ono, że wyrób jest zgodny z regulacjami Unii Europejskiej, i świadczy, iż zostały spełnione odpowiednie procedury oceny zgodności - PAP) oraz przy pierwszym spojrzeniu wydawał się mieć wszystkie charakterystyczne wymagane cechy" - głosi komunikat.

Według ocen prasy implanty PIP we Włoszech nosi ok. 4 300 kobiet.

Tymczasem TUV Rheinland, przeprowadzająca certyfikacje w 62 krajach, sama uznała się za ofiarę "oszustwa wyjątkowo dobrze zorganizowanego" przez PIP. "Podczas kontroli wszystko było dobrze zrobione. Naprawdę jak wyreżyserowane" - mówił w wywiadzie w końcu stycznia prawnik TUV Rheinland, Olivier Gutkes.

Założyciel firmy PIP Jean-Claude Mas, aresztowany w zeszłym tygodniu we Francji, przyznał, że stosował żel bez homologacji, lecz odpierał zarzuty o stwarzanie zagrożenia dla zdrowia. Wcześniej mówił: "Świadomie go używałem, bo był tańszy (...) i miał lepszą jakość". Mas został zwolniony z aresztu w Marsylii za kaucją w wys. 100 tys. euro.

84 proc. produkowanych w Marsylii implantów trafiało na eksport, często pod innymi markami (m.in. holenderskiej firmy Rofil oraz pod nazwą M-Implant i Tibreeze), głównie do Ameryki Łacińskiej, Hiszpanii i W. Brytanii. Na świecie nosi je 400-500 tys. kobiet.

Belgijskie ministerstwo zdrowia i Wysoka Rada ds. Zdrowia (CSS) zaleciły w środę kobietom usuwanie tych implantów. Jak dotąd w Belgii, gdzie wszczepiono kobietom co najmniej 674 implanty PIP, zalecano zwiększenie monitorowania pacjentek i pilne usuwanie pękniętych protez.

Ubezpieczenie zdrowotne będzie pokrywać koszt operacji w przypadku pęknięcia protezy lub prewencyjnie w przypadku komplikacji udokumentowanych przez lekarza. Koszt wymiany implantów wszczepionych z powodów estetycznych nie będzie zwracany przez ubezpieczenie zdrowotne.

Rząd francuski w grudniu zalecił profilaktyczne usunięcie protez, które we Francji nosi ok. 30 tys. kobiet. Brazylia i wiele innych krajów zakazało wcześniej stosowania implantów firmy PIP.

Na początku stycznia Komisja Europejska zapowiedziała wzmocnienie regulacji w sprawie bezpieczeństwa wyrobów medycznych; już od kilku miesięcy opracowuje zmiany do dyrektywy z 2007 roku. Propozycje dotyczące "wzmocnienia możliwości śledzenia i wymiany informacji między państwami" na temat wyrobów medycznych, od zwykłych bandaży, poprzez soczewki kontaktowe, po protezy, KE powinna zaprezentować w tym półroczu.